À la recherche d'une approche thérapeutique potentielle pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé ?
Envisagez de participer à l'étude REZILIENT (REsearching ZIpaLertinib In Egfr Non-small cell lung cancer Tumors) - Recherche sur le zipalertinib pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avec mutation de l’EGFR) portant sur le médicament expérimental zipalertinib
Trouvez un centre d'étude près de chez vous.Les études REZILIENT sont destinées aux adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) qui présentent certaines mutations génétiques appelées mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Les études REZILIENT2 et REZILIENT3 évaluent un médicament expérimental appelé zipalertinib. Dans une étude en cours, le médicament expérimental a démontré une activité antitumorale sur le CPNPC lié à l'EGFR.
L’étude REZILIENT2 évaluera la sécurité d’emploi et l’efficacité du zipalertinib chez les participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique et présentant des mutations sélectionnées de l’EGFR.
L’étude REZILIENT3 évaluera la sécurité d’emploi et l’efficacité du zipalertinib associé à une chimiothérapie de référence chez des patients qui présentent un CPNPC épidermoïde avancé ou métastatique et des mutations sélectionnées de l’EGFR qui n’ont encore jamais reçu de traitement.
Vous pourrez peut-être participer à l’étude REZILIENT2 si :
- vous avez 18 ans ou plus ;
- vous avez reçu un diagnostic de CPNPC localement avancé ou métastatique ;
- vous présentez une mutation documentée du gène EGFR par insertion dans l'exon 20 ou une autre mutation rare ;
- vous n'avez jamais reçu de zipalertinib.
Vous pourrez peut-être participer à l’étude REZILIENT3 si :
- vous avez 18 ans ou plus ;
- vous avez reçu un diagnostic de CPNPC épidermoïde localement avancé ou métastatique ;
- vous n’avez jamais reçu de traitement systémique pour votre CPNPC avancé et votre dernier traitement pour un CPNPC de stade précoce remonte à plus de 6 mois, le cas échéant ;
- vous présentez une mutation documentée du gène EGFR par insertion dans l'exon 20 ;
- vous n'avez jamais reçu de zipalertinib.
Vous devrez répondre à d'autres critères d’éligibilité pour pouvoir participer aux études REZILIENT.
L'étude REZILIENT2 se compose des périodes ci-dessous :
- Sélection: jusqu'à 4 semaines
- Période de traitement : cycles continus de 21 jours
- Période de suivi : 30 jours après la fin de la période de traitement, puis toutes les 12 semaines
Après la sélection visant à déterminer l'admissibilité dans l'étude, les participants intégreront la période de traitement, pendant laquelle le zipalertinib sera évalué dans les cohortes (ou groupes) de participants suivantes :
- Cohorte A : les personnes dont le cancer a progressé pendant ou après un traitement systémique par un agent ciblant les mutations par insertion dans l’exon 20, en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie standard à base de platine
- Cohorte B : les personnes présentant une mutation par insertion dans l’exon 20 et n’ayant pas reçu de traitement préalable pour leur maladie avancée
- Cohorte C : les personnes présentant des mutations par insertion dans l’exon 20 ou d’autres mutations rares et des métastases cérébrales actives
- Cohorte D : les personnes présentant une mutation rare de l'EGFR, simple ou complexe, autre que par insertion dans l'exon 20
Une équipe médicale dédiée assurera les visites de l’étude, les examens et l’administration du médicament expérimental, ainsi qu’une surveillance et des soins attentifs, à tous les patients éligibles pour les deux études REZILIENT. L'étude ne prend pas en charge les soins médicaux de routine pour votre affection ou les médicaments habituels qui vous sont prescrits pour la traiter.
Les patients qui seront admissibles dans l'étude percevront un remboursement des frais liés à l'étude.
L'étude REZILIENT3 se compose des périodes ci-dessous :
- Sélection : jusqu'à 4 semaines
- Période de traitement : cycles continus de 21 jours
- Période de suivi : 30 jours après la fin de la période de traitement, puis toutes les 12 semaines pendant une durée de 3 ans au maximum
Après la sélection visant à déterminer l'admissibilité dans l'étude, les participants intégreront la période de traitement. Selon le moment auquel ils commenceront l’étude, certains participants pourront prendre part à la première partie de l’étude visant à confirmer la dose recommandée de zipalertinib. Pendant la seconde partie de l’étude, tous les participants seront inclus de manière aléatoire (comme à pile ou face) dans un groupe recevant le zipalertinib (sous forme de comprimés ou de gélules) associé à une chimiothérapie de référence ou dans un groupe recevant une chimiothérapie de référence en monothérapie.
Une équipe médicale dédiée assurera les visites de l’étude, les examens et l’administration du médicament expérimental (le cas échéant), ainsi qu’une surveillance et des soins attentifs, à tous les patients des deux études REZILIENT. L'étude ne prend pas en charge les soins médicaux de routine pour votre affection ou les médicaments habituels qui vous sont prescrits pour la traiter.
Les patients qui seront admissibles dans l'étude percevront un remboursement des frais liés à l'étude.
Les études de recherche clinique sont nécessaires pour déterminer si un médicament expérimental est sans danger et efficace pour traiter une affection ou un groupe de patients en particulier.
Pendant ces études, des informations sont recueillies sur les effets du médicament expérimental qui est administré. Une fois l'étude de recherche clinique terminée, les organismes de réglementation examinent attentivement ces informations. Ces organismes décident ensuite si des recherches complémentaires doivent être menées sur le médicament à l’étude.
Il existe des lignes directrices et des réglementations à suivre pendant les études de recherche clinique afin de protéger les droits, la sécurité et la vie privée des personnes qui y participent. Les règles permettent également de garantir que les études sont menées de façon éthique et suivant des normes médicales approuvées.
Foire aux questions
Les études REZILIENT évaluent la sécurité d'emploi et l'efficacité d'un médicament expérimental appelé zipalertinib chez des participants qui présentent un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique et des mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (l'EGFR).
Approximativement 160 personnes devraient prendre part à l'étude REZILIENT2 et 300 personnes à l'étude REZILIENT3.
La participation aux études REZILIENT est gratuite. Si vous décidez de participer :
- vous recevrez des soins liés à l'étude dispensés par une équipe expérimentée de médecins et de personnel infirmier tout au long de l'étude ;
- vous vous rendrez à des visites, ferez l'objet d'examens et recevrez le médicament expérimental (si vous êtes affecté(e) au groupe le recevant) en rapport avec l'étude.
Pour trouver un centre participant aux études REZILIENT, visitez la rubrique Trouver un centre d’étude ” sur ce site Web et indiquez votre ville ou votre code postal. Une fois que vous avez trouvé un centre d’étude, vous pouvez appeler l’équipe de ce centre ou lui envoyer un courriel pour obtenir plus d’informations sur l’étude et savoir si vous êtes éligible.
Vous pouvez également trouver des informations sur les centres d’étude participants et leurs coordonnées en visitant le site ClinicalTrials.gov. Cliquez ici pour plus d’informations sur REZILIENT2 et ici pour REZILIENT3.
Au cours d’une étude clinique, vous pourriez recevoir le médicament qui fait l’objet de l’étude. L'administration du médicament aura lieu à des moments programmés et pourra survenir à une seule occasion ou à de multiples reprises tout au long de l'étude, selon le médicament. Si vous participez, les procédures suivantes pourront également être réalisées pour surveiller votre état de santé : mesure des signes vitaux, analyses biologiques, examens cliniques ou d'autres types d'évaluation permettant de réunir les informations nécessaires concernant le médicament à l’étude. Tous les volontaires participant à une étude sont toujours surveillés attentivement par le personnel du centre et l'équipe médicale afin de garantir leur sécurité.
La participation à une étude clinique est entièrement volontaire. Votre décision de participer ou de ne pas participer à ces études cliniques n’influera pas sur les soins médicaux que vous recevez maintenant ou recevrez à l’avenir. Si vous êtes admissible et décidez de participer à l'une de ces études, vous pourrez quitter l’étude à tout moment, pour quelque motif que ce soit.
Vous pouvez obtenir le remboursement des frais liés à l’étude. Pour plus d'informations, veuillez vous adresser à un membre du personnel de l'étude lors de vos visites de l'étude.
Il existe de nombreuses raisons de participer à une recherche clinique. L'une des raisons est de permettre aux participants de jouer un rôle plus proactif dans la prise en charge de leur propre santé en recevant un nouveau traitement pour la maladie ou l’affection dont ils souffrent. Les participants jouent également un rôle important dans la mise sur le marché de médicaments nécessaires et attendus, ce qui bénéficie à des milliers de personnes atteintes de la même maladie ou de la même affection.
En tant que volontaire, vous avez le droit de mettre fin à votre participation et de quitter l’étude à tout moment, pour quelque motif que ce soit, sans aucune pénalité ni perte d’avantage auxquels vous auriez droit par ailleurs. Chaque étude clinique doit être passée en revue et fait l'objet d'une surveillance continue par un comité d'examen réglementaire afin de garantir que les risques sont les plus faibles possible et qu'ils valent tous les avantages potentiels pour le participant à l'étude.
Conformément à la législation française (article L1121-10 du Code de la santé publique), le promoteur doit souscrire à une assurance en responsabilité civile pour couvrir l'indemnisation de tout préjudice corporel résultant de votre participation à l'étude.
Taiho Oncology Inc. est responsable de la conduite de ces études cliniques.
